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关于醇沉罐清洁验证的相关知识梳理

更新时间:2023-02-08      浏览次数:389
  醇沉罐为常用提取设备,设备结构合理且易于清洗、性能稳定,与药品直接接触的部位采用不锈钢材质,且表面抛光、无毒,耐清洗、耐腐蚀,不与所生产药物发生化学反应。
  
  根据GMP要求,每批生产结束或更换品种时必须按清洗规程对设备进行清洗,包括设备外表面(特别是设备内表面、出液管道是直接接触药品的部位),去除可见及不可见物质的过程,包括活性成份、残留药渣等。为了评价醇沉罐的清洁标准操作程序,需对设备进行清洁效果验证。
  
  设备清洁验证是采用目测检查及微生物检测方法来验证醇沉罐按设备清洁规程清洗后,设备上残留的污染物是符合规定的限度标准,证明本设备清洗规程的可行性和可靠性,从而消除了换品种时因设备清洗不彻底而造成下一生产产品的污染,有效地保证药品的质量。
  
  检验方法的确定
  
  目测法:通过目测醇沉罐各部位及冲洗水的颜色。
  
  微生物检测:用菌落计数法进行检测。
  
  目测标准:罐内壁、搅拌桨及管道最终冲洗水等应无可见残留物,用白手套擦拭后手套不变色,冲洗水应澄清无色,无异臭、异味,无肉眼可见物。
  
  微生物可接受标准:最冲洗水取样:≤50CFU/ml(减去空白冲洗水的细菌数)
  
  冲洗水取样:设备最后一次用水冲洗后,从终端排污口取冲洗水作为检测样品,以冲洗用水做空白对照。
  
  经确定的验证批次生产结束,操作人员按醇沉罐清洁标准程序(草案)进行清洁,记录清洁过程。清洁结束后,按取样方法进行取样、检测,检测结果记录于下表中。验证应连续进行3次。
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