目 录
一、产品概述 3
1.杨树花产品概述 3
1. 杨树花产品质量标准 3
二、原辅料质量标准 3
原辅料质量标准 3
三、杨树花提取工艺 3
1. 杨树花提取工艺 3
四、杨树花生产工艺 5
1. 杨树花生产工艺流程图 5
2. 杨树花生产设备一览表 5
五、生产环境及过程控制标准与方法 5
1.生产环境控制标准及方法 5
2.过程质量控制点和控制项目 5
3.工艺用水要求 6
4.清场 6
六、技术安全、劳动保护与工艺卫生 6
1.安全教育和劳动保护 6
2.工艺卫生 6
3.安全防火 7
4.设备安全 7
5.用电安全 7
七、劳动组织与岗位定员 8
八、原辅料、包装材料、消耗定额及技术经济指标 8
1.原辅料消耗定额 8
2.包装材料消耗定额 8
3.产品技术经济指标 8
4.产品收率、物料平衡率计算方法 8
5.原料、包材单耗计算方法 9
附录1:工艺规程变更登记表 10
附件2:工艺流程图 11
1.1 主要成份:杨树花
1.2 功能与主治:清热解毒、涩肠止泻、化湿止痢、健脾养胃。
1.3 包装规格:25kg/桶。
1.4 贮藏:密封,干燥处。
1.5 有效期:二年。
参照兽药质量标准2003年版制剂标准制定杨树花提取液企业内部质量标准。
根据《中国兽药典》2005年版二部 “杨树花”法定质量标准编制原辅料企业内部质量标准。
企业内部质量标准
各工序按规定着装,检查上次生产的清场合格证副本(应在清场有效期之内)、设备及容器完好并清洁。生产结束要做好清场工作,按规定清洁,领取清场合格证。
按批生产指令领原料,检查是否有检验报告,核对品名、规格、批号等是否相符,检查外观质量,验收数量。将其杨树花原料粉碎(1cm左右短截),按原料:水=1:10加入原料和水到提取罐中,浸润1-2小时后,开启蒸汽,煎煮2小时,收集过滤液。再按原料:水=1:8加入水煎煮2小时,收集过滤液,合并1、2次过滤液备用。
2.沉淀
将其煎煮的过滤液抽到浓缩罐中,浓缩至原料的5倍量,再将其抽到储液中,保温80℃下,加入药液总量6%澄清剂B组分,每隔半小时搅拌一次,2小时后加入药液总量3%的澄清剂A组分,每隔一小时搅拌一次,2小时后冷却静置
沉淀3-4小时。
抽取上清液,将药液转存至浓缩罐中进行稀释,要求药液含量为100ml药液相当于原和药1g。
4. 贴签、保存
4.1 装桶:将稀释后的杨树花提取液转入中转桶内,密封,备用。
4.3 贴签:将临时过渡签贴于中装桶的两侧。
4.4将包装结束的产品运入半成品库,挂待验标志,向质检部送检。
4.5质检部检测合格后,将合格证贴于包装桶上,存于恒温原料药库房,备用。
4.11包装规格:25㎏/桶。
5 不合格品管理:
5.1经质量保证部检验不合格的产品,应存于原料药库房不合格区。
6清场清洁:
6.1每批产品每一个生产阶段完成后,必须由生产操作人员按照清场管理制度和相应清洁规程对生产厂房、设备、容器具等进行清场、清洁,并填写清场、清洁记录。
6.2相关负责人员和检查人员应对生产现场进行检查,对清场、清洁效果进行确认,填写相关记录,发放“已清洁”标示和“清场合格证”,清场记录和“清场合格证”纳入批生产记录。
6.3各工序接到“清场合格证”后,方可准备下一批次的生产。
7生产记录:
7.1每个岗位操作人员在生产过程中和生产结束后应及时填写生产记录,生产记录的填写应符合有关规定。
7.2各工序负责人将本批生产操作记录整理汇总并签字后交车间主任。
7.3车间主任将记录审核、整理并签字后交生产部汇编成批生产记录和批包装记录。
(见附件2)
序号 | 设备名称 | 型号规格 | 生产能力 | 台套 | 制 造 厂 家 |
1 | 提取机组 | TQ1000L | 1000L /罐 | 1 | 湖南精诚制药机械械有限公司 |
2 | 贮罐 | CG1000L | 1000L/罐 | 1 | 湖南精诚制药机械械有限公司 |
3 | 浓缩罐 | SNG500L/h | 500㎏/批 | 1 | 湖南精诚制药机械械有限公司 |
4 | 醇沉罐 | CCG500L | 500L |
| 湖南精诚制药机械械有限公司 |
5 | 贮罐 | CG1000L | 1000L/时 | 1 | 湖南精诚制药机械械有限公司 |
项目 | 监测内容 | 标 准 | 监测位置 | 测试颁次 |
生产区 | 清洁度 | 无明显杂物、污垢 | 提取罐、浓缩罐、储液罐、醇沉罐地面等 | 1次/日 |
岗 位 | 物料名称 | 检查项目 | 检查方法 | 控制范围 |
沉淀组 | 沉淀液 | 澄清效果 | 观察上清液是否澄清 | 应为淡黄色澄清液体 |
浓缩组 | 浓缩罐 | 是否正常 | 开启蒸汽,检查是否有泄露,压力表、温度表是否正常 | 无泄露、仪表正常 |
4.1 用自来水即可
5.1 每班生产完成后,对在使用的功能间、设备、器具分别按各自清洁SOP进行清场,并经质管员现场检查合格,签发清场合格证一式2份,其正本附入本批批生产记录,副本悬挂在生产现场,作为下次生产前的依据。
5.2 清场合格证有效期为2天,万级洁净区容器具消毒灭菌有效期2天。
5.3 清场用工具:不掉尘抹布、绸布块、用后清洁、干燥,用75%的酒精或0.2%新洁尔灭消毒。
1.1新员工须经三级<公司、车间、班组>安全教育、掌握必要的安全知识、树立自我保护意识,方可上岗。
1. 2员工上岗或换岗须进行技术、安全培训,经考核合格后可独立操作。
1.3车间和班组要定期对员工进行技术安全、工艺安全、设备安全等教育。
1.4员工应有正确处理本岗位异常情况的能力,正确穿戴本岗位规定的劳保用品。
1.6班前8小时不准酗酒;要保证班前休息,生产区域禁止饮食;工作后要洗手、洗澡,如发现中毒及异常情况,应及时报告处理及就医。
2.1文明操作,防止粉尘飞扬及有害物质逸出。
2.2排、回风系统过温装置必须保证完好。
2.3洁净区员工头发不得外露、应定期洗手消毒、不得裸手接触药品。
2.4掉出或溅落物料只能作为回收物料,不准收入物料,按青霉素类制剂生产管理规程规定的方法进行处理,不得与其它产品的回收物资混合。
2.5与当批生产无关的物料、用品不得进入岗位。
2.6各岗位必须严格按本岗位清洁,清场SOP做好本岗位卫生及清场。
2.7各岗位工作服及容器、器具、清洁工具不得混用。
2.8各岗位工作服使用、清洗周期必须严格按工作服清洗SOP执行,严格与其他生产线的工作服混淆。
2.9员工上岗期间不得留长发、长指甲、化妆、佩带首饰等。
3.安全防火
3.1员工必须会正确使用火警 “119”。
3.2一旦发生火灾,必须听从命令,服从调遣,积极组织扑救,做好断电、人员疏散、原料物资转移工作,防止火势蔓延。
3.3各岗位必须定点存放足量的消防器材,员工应正确使用灭火器材。
3.4只能在的地方吸烟。
3.5生产区域内动火,必须提前做好清场置换,办理《动火许可证》、安排好具备消防安全知识和技能的监火人,否则不准动火。动火过程中,监火人不得离开现场;动火结束,监火人现场检查,确定安全无误后,方可离开现场。
开车前应检查安全装置可靠,否则不得开车;运行中应注意设备运行状况,如有异常,立即停机,待故障排除后方可开车。
设备运行中严禁离人,严禁手或异物伸入设备转动部位,不准随意敲打设备。
加强设备维护保养,定期加、换油,每次用完后应*清洁。
运行中应随时观察设备运行参数,不得超温超压运行。
设备应有良好接地,符合防爆防静电等要求。
设备检修应切断电源,挂好状态标志。
员工应充分了解本岗位动力及照明开关
发生用电故障应请电工维修,严禁擅自动手。
检修前应切断电源或摘除传动装置。
电器控制件应保持清洁,电器部份应注意防水、防潮、防腐、防尘、防鼠等。
电热烘箱不能超温运行,温控钮要由低到高逐渐调整,烘箱使用时不能离人,防止温控失调而引发超温事故。
易燃易爆物品、纤维织品、有机溶媒等不得进入电热烘箱干燥。
电器设备清洁应防潮。电器设备失火应首先切断电源。
岗位 | 职务 | 人/班 | 班/日 | 定员<人> |
办公室 | 车间主任 | 1 | 1 | 1 |
提取组 | 操作工 | 1 | 1 | 1 |
沉淀、浓缩组 | 操作工 | 1 | 1 | 1 |
合计 |
| 3 | 3 | 3 |
原辅料名称 | 单耗(%) |
杨树花 | 103 |
澄清剂 | 98 |
包材名称 | 单耗(%) |
标签 | 102 |
合格证 | 100 |
岗位名称 | 收率(%) | 物料平衡率(%) |
总收率 | 95-100 | ―― |
提取 | 97-100 | 97-100 |
沉淀 | 97-100 | 97-100 |
离心 | 92-100 | 92-100 |
贴签 | 99-100 | 100 |
4.1 总收率
总收率= | 杨树花成品产量 | ×100% |
理论产量 |
4.2 提取
收率= | 杨树花成品产量 | ×100% |
领料量理论生产产量 |
平衡率= | 杨树花成品产量+尾量 | ×100% |
领料量×理论得率 |
5.1原料单耗
原辅料单耗= | 原辅料耗用量(㎏)÷产品总数(㎏) | ×100% |
理论装量(㎏/桶) |
序号 | 变更内容 | 变更依据 | 变更审报表号 | 变更批准人及日期 | 变更实施时间 |
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Cassification