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杨树花提取液工艺规程
点击次数:6873 发布时间:2014-10-14

一、产品概述 3

1.杨树花产品概述 3

1. 杨树花产品质量标准 3

二、原辅料质量标准 3

原辅料质量标准 3

三、杨树花提取工艺 3

1. 杨树花提取工艺 3

四、杨树花生产工艺 5

1. 杨树花生产工艺流程图 5

2. 杨树花生产设备一览表 5

五、生产环境及过程控制标准与方法 5

1.生产环境控制标准及方法 5

2.过程质量控制点和控制项目 5

3.工艺用水要求 6

4.清场 6

六、技术安全、劳动保护与工艺卫生 6

1.安全教育和劳动保护 6

2.工艺卫生 6

3.安全防火 7

4.设备安全 7

5.用电安全 7

七、劳动组织与岗位定员 8

八、原辅料、包装材料、消耗定额及技术经济指标 8

1.原辅料消耗定额 8

2.包装材料消耗定额 8

3.产品技术经济指标 8

4.产品收率、物料平衡率计算方法 8

5.原料、包材单耗计算方法 9

附录1:工艺规程变更登记表 10

附件2:工艺流程图 11

 

一、产品概述

1. 杨树花提取液概述

1.1 主要成份:杨树花

1.2 功能与主治清热解毒、涩肠止泻、化湿止痢、健脾养胃

1.3 包装规格:25kg/桶

1.4 贮藏:密封,干燥处。

1.5 有效期:二年。

2.  杨树花产品质量标准

参照兽药质量标准2003年版制剂标准制定杨树花提取液企业内部质量标准。

二、原辅料、包装材料

1.原辅料质量标准

根据《中国兽药典》2005年版二部 “杨树花”法定质量标准编制原辅料企业内部质量标准。

2.包装材料质量标准

企业内部质量标准

三、杨树花提取工艺

各工序按规定着装,检查上次生产的清场合格证副本(应在清场有效期之内)、设备及容器完好并清洁。生产结束要做好清场工作,按规定清洁,领取清场合格证。

1.提取

按批生产指令领原料,检查是否有检验报告,核对品名、规格、批号等是否相符,检查外观质量,验收数量。将其杨树花原料粉碎(1cm左右短截,按原料:水=1:10加入原料和水到提取罐中,浸润1-2小时后,开启蒸汽,煎煮2小时,收集过滤液。再按原料:水=1:8加入水煎煮2小时,收集过滤液,合并1、2次过滤液备用。

2.沉淀

     将其煎煮的过滤液抽到浓缩罐中,浓缩至原料的5倍量,再将其抽到储液中,保温80℃下,加入药液总量6%澄清剂B组分,每隔半小时搅拌一次,2小时后加入药液总量3%的澄清剂A组分,每隔一小时搅拌一次,2小时后冷却静置

沉淀3-4小时。

3.浓缩

抽取上清液,将药液转存至浓缩罐中进行稀释,要求药液含量为100ml药液相当于原和药1g。

4. 贴签、保存

4.1 装桶:将稀释后的杨树花提取液转入中转桶内,密封,备用。

4.3 贴签:将临时过渡签贴于中装桶的两侧。

4.4将包装结束的产品运入半成品库,挂待验标志,向质检部送检。

4.5质检部检测合格后,将合格证贴于包装桶上,存于恒温原料药库房,备用。

4.11包装规格:25㎏/桶。

5  不合格品管理:

5.1经质量保证部检验不合格的产品,应存于原料药库房不合格区。

6清场清洁:

6.1每批产品每一个生产阶段完成后,必须由生产操作人员按照清场管理制度和相应清洁规程对生产厂房、设备、容器具等进行清场、清洁,并填写清场、清洁记录。

6.2相关负责人员和检查人员应对生产现场进行检查,对清场、清洁效果进行确认,填写相关记录,发放“已清洁”标示和“清场合格证”,清场记录和“清场合格证”纳入批生产记录。

6.3各工序接到“清场合格证”后,方可准备下一批次的生产。

7生产记录:

7.1每个岗位操作人员在生产过程中和生产结束后应及时填写生产记录,生产记录的填写应符合有关规定。

7.2各工序负责人将本批生产操作记录整理汇总并签字后交车间主任。

7.3车间主任将记录审核、整理并签字后交生产部汇编成批生产记录和批包装记录。

四、黄芪多糖生产工艺

1. 杨树花生产工艺流程图

(见附件2)

 

2.黄芪多糖生产设备一览表

序号

设备名称

型号规格

生产能力

台套

制   造   厂   家

1

提取机组

TQ1000L

1000L /罐

1

湖南精诚制药机械械有限公司

2

贮罐

CG1000L

1000L/罐

1

湖南精诚制药机械械有限公司

3

浓缩罐

SNG500L/h

500㎏/批

1

湖南精诚制药机械械有限公司

4

醇沉罐

CCG500L

500L

 

湖南精诚制药机械械有限公司

5

贮罐

CG1000L

1000L/时

1

湖南精诚制药机械械有限公司

 

五、生产环境及过程控制标准与方法

1.生产环境控制标准及方法

项目

监测内容

   

监测位置

测试颁次

生产区

清洁度

无明显杂物、污垢

提取罐、浓缩罐、储液罐、醇沉罐地面等

1次/日

2.过程质量控制点和控制项目

岗 位

物料名称

检查项目

检查方法

控制范围

沉淀组

沉淀液

澄清效果

观察上清液是否澄清

应为淡黄色澄清液体

浓缩组

浓缩罐

是否正常

开启蒸汽,检查是否有泄露,压力表、温度表是否正常

无泄露、仪表正常

4.工艺用水要求

4.1 用自来水即可

5.清场

5.1 每班生产完成后,对在使用的功能间、设备、器具分别按各自清洁SOP进行清场,并经质管员现场检查合格,签发清场合格证一式2份,其正本附入本批批生产记录,副本悬挂在生产现场,作为下次生产前的依据。

5.2 清场合格证有效期为2天,万级洁净区容器具消毒灭菌有效期2天。

5.3 清场用工具:不掉尘抹布、绸布块、用后清洁、干燥,用75%的酒精或0.2%新洁尔灭消毒。

六、技术安全、劳动保护与工艺卫生

1.安全教育和劳动保护

1.1新员工须经三级<公司、车间、班组>安全教育、掌握必要的安全知识、树立自我保护意识,方可上岗。

1. 2员工上岗或换岗须进行技术、安全培训,经考核合格后可独立操作。

1.3车间和班组要定期对员工进行技术安全、工艺安全、设备安全等教育。

1.4员工应有正确处理本岗位异常情况的能力,正确穿戴本岗位规定的劳保用品。

1.6班前8小时不准酗酒;要保证班前休息,生产区域禁止饮食;工作后要洗手、洗澡,如发现中毒及异常情况,应及时报告处理及就医。

2.工艺卫生

2.1文明操作,防止粉尘飞扬及有害物质逸出。

2.2排、回风系统过温装置必须保证完好。

2.3洁净区员工头发不得外露、应定期洗手消毒、不得裸手接触药品。

2.4掉出或溅落物料只能作为回收物料,不准收入物料,按青霉素类制剂生产管理规程规定的方法进行处理,不得与其它产品的回收物资混合。

​2.5与当批生产无关的物料、用品不得进入岗位。

2.6各岗位必须严格按本岗位清洁,清场SOP做好本岗位卫生及清场。

2.7各岗位工作服及容器、器具、清洁工具不得混用。​

2.8各岗位工作服使用、清洗周期必须严格按工作服清洗SOP执行,严格与其他生产线的工作服混淆。

2.9员工上岗期间不得留长发、长指甲、化妆、佩带首饰等。

3.安全防火

3.1员工必须会正确使用火警 “119”。

3.2一旦发生火灾,必须听从命令,服从调遣,积极组织扑救,做好断电、人员疏散、原料物资转移工作,防止火势蔓延。

3.3各岗位必须定点存放足量的消防器材,员工应正确使用灭火器材。

3.4只能在指定的地方吸烟。

3.5生产区域内动火,必须提前做好清场置换,办理《动火许可证》、安排好具备消防安全知识和技能的监火人,否则不准动火。动火过程中,监火人不得离开现场;动火结束,监火人现场检查,确定安全无误后,方可离开现场。

4.设备安全

  1.  懂设备性能、懂设备原理、懂设备结构、懂设备用途;会使用、会保养、会排除故障。严格巡查,禁带病运行。
  2. 开车前应检查安全装置可靠,否则不得开车;运行中应注意设备运行状况,如有异常,立即停机,待故障排除后方可开车。

  3. 设备运行中严禁离人,严禁手或异物伸入设备转动部位,不准随意敲打设备。

  4. 加强设备维护保养,定期加、换油,每次用完后应彻底清洁。

  5. 运行中应随时观察设备运行参数,不得超温超压运行。

  6. ​设备应有良好接地,符合防爆防静电等要求。

  7. 设备检修应切断电源,挂好状态标志。

​​

5.用电安全

  1. 员工应充分了解本岗位动力及照明开关

  2.  工应具备相应的安全用电常识。
  3.  严禁用湿手推动动力开关,或接触带电设备。
  4. 发生用电故障应请电工维修,严禁擅自动手。

  5. 检修前应切断电源或摘除传动装置。

  6. 电器控制件应保持清洁,电器部份应注意防水、防潮、防腐、防尘、防鼠等。

  7. 电热烘箱不能超温运行,温控钮要由低到高逐渐调整,烘箱使用时不能离人,防止温控失调而引发超温事故。​

  8. 易燃易爆物品、纤维织品、有机溶媒等不得进入电热烘箱干燥。

  9. 电器设备清洁应防潮。电器设备失火应首先切断电源。

七、劳动组织与岗位定员

    岗位

         职务

人/班

班/日

定员<人>

办公室

车间主任

1

1

1

提取组

操作工

1

1

1

沉淀、浓缩组

操作工

1

1

1

合计

 

3

3

3

八、药材、包装材料、消耗定额及技术经济指标

1.原辅料消耗定额

原辅料名称

单耗(%)

杨树花

103

澄清剂

98

2.包装材料消耗定额

包材名称

单耗(%)

标签

102

合格证

100

3.产品技术经济指标

岗位名称

收率(%)

 物料平衡率(%)

总收率

95-100

――

提取

97-100

97-100

沉淀

97-100

97-100

离心

92-100

92-100

贴签

99-100

100

 

4.产品收率、物料平衡率计算方法

4.1 总收率

总收率=

杨树花成品产量

×100%

理论产量

4.2 提取

收率=

杨树花成品产量

×100%

领料量理论生产产量

 

平衡率=

杨树花成品产量+尾量

×100%

领料量×理论得率

5.原料、包材单耗计算方法

5.1原料单耗

原辅料单耗=

原辅料耗用量(㎏)÷产品总数(㎏)

×100%

理论装量(㎏/桶)

附录1:工艺规程变更登记表

序号

变更内容

变更依据

变更审报表号

变更批准人及日期

变更实施时间

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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